ترجمة //دنيا أيمن البري
هذه هي الطريقة التي يراقب بها EMA الآثار الجانبية للقاحات ضد Covid-19
تحافظ الوكالة على نظام مراقبة صارم وتجمع أكثر من 665000 تقرير مع ملاحظة آثار مشتبه بها بعد التطعيم: “الغالبية العظمى لم يتم تأكيدها بشكل نهائي على أنها آثار جانبية”
تحافظ وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) على نظام مراقبة صارم للآثار الجانبية المحتملة للقاحات covid-19 المعتمدة في الإتحاد الأوروبي (EU) ، وينبغي النظر إلى أي حالة مشتبه بها على أنها قطعة من اللغز ليتم تحليلها في سياقها .
يقوم EMA بتحديث المعلومات حول سلامة اللقاحات كل شهر ، والمعلومات المتاحة للجمهور والتي توضح بالتفصيل الجرعات المعطاة ، وتقارير الآثار الجانبية المشتبه بها وحالات الوفاة التي تزامنت مع مرحلة ما بعد التطعيم.
“يجب النظر إلى أي تقرير على أنه قطعة من اللغز ، مع الأخذ في الاعتبار جميع البيانات المتاحة لإكمال الصورة. وتشمل هذه البيانات تقارير حالة عفوية من جميع أنحاء العالم ، وتجارب سريرية ، ودراسات وبائية ، وتحقيقات عن السموم. فقط تقيم للجميع وتتيح لنا البيانات استخلاص استنتاجات راسخة “، تؤكد متحدثه بأسم الوكالة.
ويضيف قائلاً: “نادرًا ما تكون التقارير العفوية عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها كافية لإثبات أن رد فعل معين قد نتج عن عقار معين”.
ويقدر أن الحالة “يمكن أن تكون من أعراض مرض آخر أو مرتبطة بعقار آخر يتناوله المريض في نفس الوقت” ، بحيث “لا يتم تأكيد الغالبية العظمى من الآثار الجانبية المشتبه بها على أنها آثار جانبية”.
اعتبارًا من 30 سبتمبر تم حقن 420 مليون جرعة من فايزر و بيونتك(comirnaty) و 68.7 مليون من موديرنا (فاكسزفريا) و 59.8 مليون من استرازينيكا (Spikevax) و 14.3 مليون من جرعة واحدة من يانسن.
من إجمالي عدد الحقن التي تم إعطاؤها في المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA) – 27 في الاتحاد الأوروبي وأيسلندا وليختنشتاين والنرويج – أبلغ العاملون الصحيون والمرضى عن أكثر من 665000 تقرير مشتبه في ظهور آثارها بعد التطعيم ، ولكن ليس بالضرورة تسبب بواسطتها.
هناك 361767 تقريرًا مع شركة فايزر ، 199999 مع موديرنا ، 80486 مع أسترازينيكا ، و 23455 تقريرًا مع يانسن ، المسمى “تقارير الآثار الجانبية المشتبه بها” في المنطقة الاقتصادية الأوروبية. هناك ما يقرب من 7000 حالة وفاة تم الإبلاغ عنها.
يحث العاملين بالصحة والمرضى على “الإبلاغ” عن أي مشتبه فيه .
يحتوي كل لقاح معتمد على خطة للتحكم في السلامة ، والتي تتطلب من EMA مراقبة الآثار المحتملة.
تحدد لجنة السلامة الخاصة بك (PRAC) أي مشكلات جديدة تتطلب التحقيق والمعروفة باسم “علامات السلامة”. عند تقييمه ابحث عن “أنماط غير عادية أو غير متوقعة” مثل الحالة التي تحدث في الأشخاص الذين تم تلقيحهم بمعدل أعلى من عامة السكان.
ويستعرض مصادر الأدلة الأخرى ، مثل الدراسات السريرية والوبائية ، والمؤلفات الطبية ، والمعلومات من المنظمين الآخرين.
بمجرد مراجعة البيانات ، يقرر EMA كيفية تأثير هذه الإشارة على سلامة اللقاح وتوازن الفوائد والمخاطر ، وما إذا كان من الضروري تحديث إدراج الحزمة أو مطالبة الشركة المصنعة بإجراء دراسات أو تدابير إضافية.
أضاف EMA آثارًا جانبية للعديد من اللقاحات منذ الموافقة على أول لقاحات فايزر في ديسمبر الماضي ، مثل الجلطات الدموية الوريدية (VTE) ونقص الصفيحات المناعي (ITP) مع يانسن ؛ أو تجلط الدم مع قلة الصفيحات مع أسترازينيكا ، وهو لقاح تم استبعاده للأشخاص الذين يعانون من متلازمة تسرب الشعيرات الدموية (SCLS).
قام الآن بتقييم مخاطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب والتهاب التامور ، والحالات الالتهابية للقلب ، باستخدام لقاحات mRNA (فايزر و موديرنا).
يقول المصدر إن تجميع تقارير الاشتباه هو “أحد ركائز نظام مراقبة السلامة” للأدوية في الاتحاد الأوروبي ، الذي يحث العاملين الصحيين والمرضى على “الإبلاغ” عن أي أثر جانبي مشتبه به حدث بعد التطعيم.
ويخلص إلى أنه “من المهم جدًا أن يثق الناس في مصادر موثوقة للمعلومات”.
